SMO – Auditoria, Consultoria, Treinamento e Gerenciamento para Centros de Pesquisas

Alleco SMO desenvolve trabalho de consultoria aos centros de pesquisa e consultórios médicos no âmbito da legislação de saúde vigente no Brasil. Nosso trabalho consiste em preparar toda documentação dos centros de pesquisas e consultórios médicos, equacionar todas as exigências para obter as licenças legais de funcionamento exigidas pelos órgãos:

• CFM – Conselho Federal de Medicina
• CREMESP – Conselho Regional de Medicina de São Paulo
• Secretaria Municipal de Saúde de São Paulo
• CNES – Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde
• ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

No âmbito da Pesquisa Clínica sabe-se que no Brasil os trâmites regulatórios que antecedem uma pesquisa clínica são as principais barreiras responsáveis pela demora do seu início.

Três são os níveis de aprovação de um ensaio clínico no país, sem os quais não  é possível a inclusão de pacientes. São eles;

• CEP – Comitê Local de Ética em Pesquisa
• CONEP – Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
• ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Nacional

A Alleco SMO, conhecedora da legislação, regulamentação e exigência dos três órgãos acima, prepara documentação do estudo clínico de forma a facilitar substancialmente aos investigadores a submissão da documentação ao CEP local. Bem como para sua análise pelos integrantes da CONEP e ANVISA.

Na preparação dos documentos regulatórios, a Alleco SMO oferece completa assistência aos investigadores e patrocinadores, além do acompanhamento rigoroso para responder ou resolver, em tempo mínimo, às exigências porventura colocadas por estes três níveis regulatórios de aprovação.

 

Serviços:

• Obtenção de licenças de funcionamento para consultórios médicos e centros de pesquisas
• Assessoria e suporte aos centros de pesquisa em assuntos regulatórios em protocolos clínicos
• Treinamento em coordenação e gerenciamento de centro de pesquisa
• Fornecimento temporário de mão de obra especializada.